TIBBİ CİHAZ KAVRAM VE KAPSAMI

2020-09-14

Tıbbi cihaz


Türkiye, AB Avrupa Birliği'ne uygun tıbbi cihazlar için yasal süreç mevzuta ve Kurallara uygunluk sağlamıştır. Öyle ki T.C. Sağlık Bakanlığı 7 Haziran 2011 İnsanlarda 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki "Tıbbi Cihaz" tanımını kullanıldıklarında, temel fonksiyonları farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerden etkilenmektedir. Sağlamadığı, ancak işlevinin yerine getirilmesi sırasında bu etkilerle desteklenebileceği ve teşhis, önleme,izleme, tedavi veya rahatlama veya Yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağdur edilmesi anatomik veya fizyolojik bir işlevin ortadan kaldırılması, değiştirilmesi veya değiştirme veya doğum kontrol amaçlı üretilmiştir. tek başına veya kombinasyon halinde kullanılabilir.Üretici tarafından teşhis edilir ve / veya terapötik kullanım ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirmek için geliştirilmiştir.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

Tıbbi cihazların sınıflandırılmasında çok çeşitli ürünler olması nedeniyle

 

farklı uygulamalar ve sistemler mevcuttur. Bununla birlikte, tıbbi cihazlar ve aletlerle ilgili genel bir endişe duyulmaktadır.

sınıflandırma yapılabilir (ITO 2005):

 · Tıbbi görüntüleme sistemleri

 

· Ameliyathane ve solunum cihazı

· Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları

· Biyolojik sinyalleri izlemek için cihazlar

· Radyoterapi Sistemleri

· Fizyoterapi cihazları

· Optik Tıbbi Cihazlar

· Sterilizatörler ve fırın cihazları

· Diş, Kulak Burun Boğaz ve Göz Hastalıkları Birimleri

· Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansimetre)

Sağlık Sektöründe Tıbbi Cihazlar 189

· Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler

· Medikal Gaz Sistemleri

Hemodiyaliz cihazları, su sistemleri (deiyonize, distilatlar, tersozmoz)

· Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri

· Protezler ve ortezler