TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE AB’YE UYUM SÜRECİ

2020-09-14

Türkiye'nin tıbbi cihaz ve sarf malzemeleriyle ilgili temel AB mevzuatı

Ocak 2007'de  ve dışında kullanılan tıbbi tanı (in-vitro)

Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Haziran 2011,

Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yayınlandı. Haziran 2011'de

Yayınlanan yönetmelikler ayrıca birliğin ilgili AB direktiflerine yaptığı değişiklikleri de içermektedir.

Güncellenmiş sürümleri içermektedir (ISO 2012). Bu bağlamda AB

Mevzuata tam uyumu sürdürmek için Birlik

"Tıbbi Cihaz Direktifleri" kapsamında yapılan değişiklikler ve güncellemeler için

Türkiye tarafından ilgili mevzuata aktarılması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa Birliği mevzuatına uygunluk

sağlamak amacıyla;

 93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi,

 In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları hakkında 98/79 / EC sayılı Direktif,

 Kararlı insan kanı türevleri veya plazma No. 2000/70 / EC içeren ilaçlar

Cihaz Politikası,

 93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifinin değiştirilmesi hakkında 2001/104 / EC

Direktif No.

 93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında göğüs implantları

Sınıflandırma ile ilgili 2003/12 / EC sayılı Komisyon Direktifi,

 93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında omuz, diz ve kalça eklemi

Değiştirme cihazlarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 2005/50 / EC sayılı Komisyon

Direktif,

 Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi 90/385 / EEC'de,

Biyosidal Ürünler için 93/42 / EEC ve 98/8 / EC Numaralı Tıbbi Cihazlar Direktifi